Spațiul European al Datelor de Sănătate (EHDS) pentru spitale

Spațiul European al Datelor de Sănătate (EHDS, European Health Data Space) este primul regulament european care spune, cu termene fixe, cum circulă datele medicale ale pacienților între spitale, farmacii și țări și cum pot fi ele refolosite pentru cercetare și politici publice. Regulamentul (UE) 2025/327 a intrat în vigoare la 26 martie 2025 și se aplică în etape între 2027 și 2035. Articolul explică textul, situația României și a Republicii Moldova și ce are de pregătit un spital, cu sursa fiecărei afirmații.

Ce este EHDS și de unde vine

EHDS este Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European și al Consiliului, semnat la Strasbourg la 11 februarie 2025, după poziția Parlamentului din 24 aprilie 2024 și decizia Consiliului din 21 ianuarie 2025. Conform paginii Comisiei Europene dedicate EHDS, textul a fost publicat în Jurnalul Oficial la 5 martie 2025 și a intrat în vigoare la 26 martie 2025. Pe lângă regulile proprii, el modifică Directiva 2011/24/UE privind asistența medicală transfrontalieră și Regulamentul (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act).

Regulamentul are două jumătăți distincte, care folosesc aceleași date, dar cu reguli diferite:

• Utilizarea primară: datele sunt folosite pentru îngrijirea pacientului care le-a generat, inclusiv de un medic dintr-o altă țară a Uniunii Europene (UE).
• Utilizarea secundară: datele deja colectate sunt refolosite, prin organisme de acces dedicate, pentru cercetare, inovare, statistică, politici publice și activități de reglementare.

Fiind regulament, textul se aplică direct în toate statele membre, fără transpunere; statele desemnează autoritățile și organismele de acces.

Calendarul de aplicare, pe etape

Articolul 105 din Regulament stabilește un calendar în trepte. Regula generală este aplicarea de la 26 martie 2027, dar drepturile pacienților și obligațiile pentru sistemele de dosar electronic (EHR, Electronic Health Record) intră în vigoare în funcție de categoria de date.

Data	Ce se aplică	Temei în Regulament
26 martie 2025	Intrare în vigoare	art. 105
26 martie 2027	Aplicare generală; statele desemnează autoritățile de sănătate digitală și informează Comisia; Comisia adoptă specificațiile comune pentru sistemele EHR și formatul european de schimb; primele reguli pentru organismele de acces	art. 105, art. 19, art. 36, art. 15
26 martie 2029	Drepturile pacienților (art. 3-15) și cerințele pentru sistemele EHR, pentru rezumatul pacientului, rețeta electronică și eliberarea electronică; începe capitolul privind utilizarea secundară	art. 105, art. 14 lit. a-c
26 martie 2031	Aceleași reguli pentru imagistică și rapoartele aferente, rezultate de laborator și alte teste, scrisori de externare; capitolul privind sistemele EHR se aplică și sistemelor dezvoltate și folosite intern de instituțiile medicale; categorii suplimentare pentru utilizare secundară	art. 105, art. 14 lit. d-f, art. 26 alin. (2)
26 martie 2035	Participarea țărilor terțe și a organizațiilor internaționale la infrastructura de utilizare secundară	art. 105, art. 75 alin. (5)

Utilizarea primară: drepturile pacientului și MyHealth@EU

Capitolul II al Regulamentului definește șase categorii prioritare de date personale electronice de sănătate (art. 14): rezumatul pacientului, rețeta electronică, eliberarea electronică, studiile imagistice și rapoartele aferente, rezultatele testelor medicale (inclusiv de laborator) și scrisorile de externare. În jurul acestor categorii sunt construite drepturile pacientului:

• Acces (art. 3): pacientul are dreptul să își acceseze datele din categoriile prioritare imediat după înregistrarea lor în sistemul EHR, gratuit și într-un format ușor de citit, și să descarce o copie în formatul european de schimb al dosarului electronic (EEHRxF, European Electronic Health Record Exchange Format) (art. 15).
• Servicii de acces (art. 4): fiecare stat asigură servicii electronice de acces gratuite, inclusiv pentru reprezentanți.
• Restricționare (art. 8): pacientul poate restricționa accesul profesioniștilor la toate datele sau la o parte din ele, fiind avertizat că acest lucru poate afecta îngrijirea.
• Informare despre accesări (art. 9): pacientul are dreptul să afle, inclusiv prin notificări automate, cine i-a accesat datele; informația se păstrează cel puțin trei ani de la fiecare accesare.

Pentru furnizori, articolul 13 contează cel mai mult: atunci când prelucrează date în format electronic, aceștia trebuie să înregistreze datele din categoriile prioritare într-un sistem EHR, iar articolul 12 cere ca profesioniștii din sănătate să poată accesa gratuit aceste categorii, inclusiv pentru îngrijire transfrontalieră, prin servicii dedicate, cu mijloace de identificare electronică recunoscute.

Schimbul între țări trece prin MyHealth@EU (art. 23): o platformă centrală de interoperabilitate operată de Comisie, la care fiecare stat membru conectează un singur punct național de contact pentru sănătate digitală. Conform studiului Bruthans și Jiráková (2023), în trimestrul al patrulea din 2019 erau operaționale șase puncte naționale de contact, iar în trimestrul al doilea din 2022 zece; cele mai multe tranzacții veneau din Estonia și Finlanda, Estonia singură având 5.035 de rețete electronice și 2.524 de eliberări înregistrate până la acel moment. Conform prezentării Comisiei Europene din martie 2026, 17 state membre sunt live (plus Norvegia), cu două servicii active, rezumatul pacientului și rețeta electronică, iar România figurează printre proiectele în derulare. Autoritatea daneză de date de sănătate confirmă că la începutul lui ianuarie 2026 erau 17 țări cu cel puțin o soluție în operare curentă.

Din 26 martie 2029, rezumatul pacientului și rețeta electronică trebuie să poată fi accesate de pacient și de medic în formatul european, în orice stat membru. Pentru imagistică, laborator și externări, termenul este 26 martie 2031.

Utilizarea secundară: cercetare, politici și organisme de acces

Capitolul IV se aplică de la 26 martie 2029 și organizează refolosirea datelor. Trei elemente contează pentru un spital.

Deținătorii de date și categoriile. Articolul 51 listează categoriile minime pe care deținătorii de date de sănătate trebuie să le pună la dispoziție pentru utilizare secundară: datele din dosarele electronice, datele administrative (inclusiv eliberări, cereri de rambursare), datele genetice și genomice și altele. Pentru unele categorii, printre care datele genomice, alte date omice și datele din studii clinice, obligația se aplică abia de la 26 martie 2031 (art. 105). Articolul 50 scutește persoanele fizice și microîntreprinderile de obligațiile deținătorilor, cu posibilitatea ca statele să le extindă prin lege națională.

Organismele de acces. Fiecare stat desemnează unul sau mai multe organisme de acces la datele de sănătate (HDAB, Health Data Access Body) (art. 55). Doar ele acordă acces și doar pentru scopurile enumerate la articolul 53: interes public în sănătatea publică, elaborare de politici și activități de reglementare, statistică oficială, educație, cercetare științifică și altele. Deținătorul de date pune datele la dispoziția organismului în cel mult trei luni de la cerere, prelungibil cu încă trei în cazuri justificate, și își descrie seturile de date într-un catalog național pe care îl verifică cel puțin anual (art. 60). Seturile colectate cu fonduri publice poartă o etichetă europeană de calitate și utilitate a datelor (art. 78).

Dreptul de opoziție. Articolul 71 dă oricărei persoane dreptul de a se opune, oricând și fără motiv, prelucrării datelor sale pentru utilizare secundară; opoziția este reversibilă, iar statele trebuie să ofere un mecanism accesibil și ușor de înțeles.

Obligațiile producătorilor de sisteme EHR

Capitolul III tratează sistemele EHR ca produse reglementate: cerințe esențiale, documentație tehnică, declarație de conformitate și marcaj CE. Articolul 25 cere ca fiecare sistem EHR să includă două componente software armonizate: o componentă europeană de interoperabilitate și o componentă europeană de jurnalizare (logging).

Obligațiile producătorului, conform articolului 30, includ: conformitatea componentelor armonizate cu cerințele esențiale din anexa II și cu specificațiile comune pe care Comisia le adoptă până la 26 martie 2027 (art. 36); documentația tehnică (art. 37); declarația UE de conformitate (art. 39); marcajul CE aplicat pe documentele însoțitoare (art. 41); păstrarea documentației și a declarației timp de 10 ani de la introducerea pe piață. Articolul 27 reglementează cazul în care sistemul EHR este și dispozitiv medical sau sistem de inteligență artificială cu risc ridicat.

Un detaliu important pentru spitalele mari: articolul 26 alin. (2) extinde capitolul și la sistemele EHR fabricate și utilizate în interiorul instituțiilor medicale din Uniune și la sistemele oferite ca serviciu. Pentru acestea, conform art. 105, capitolul III se aplică de la 26 martie 2031. Un spital care își dezvoltă propriul dosar electronic devine, pentru acest capitol, producător.

Unde se află România și Republica Moldova

Cifrele publice arată distanța dintre accesul tehnic și utilizarea reală. Conform studiului Comisiei Europene Digital Decade 2025: eHealth Indicator Study (publicat la 16 iunie 2025), scorul compozit al UE-27 pentru accesul tehnic al cetățenilor la dosarul electronic a ajuns la 83% în 2024, față de 79% în 2023, pe o țintă de 100% în 2030; România a crescut cu 17 puncte față de anul precedent. Eurostat măsoară însă altceva: câți oameni și-au accesat efectiv dosarul online. Conform setului de date isoc_ci_ac_i, în 2024 au făcut-o 27,7% din europenii de 16-74 de ani, 9,9% dintre români, 73,6% dintre finlandezi și 5,1% dintre germani.

România este stat membru și are aceleași termene ca restul Uniunii: 2027, 2029, 2031. În MyHealth@EU, România apare în prezentarea Comisiei din martie 2026 în categoria proiectelor în derulare, nu printre cele 17 state live. Conform comunicatului Eurostat din decembrie 2022, România avea atunci a doua cea mai mică rată din UE (8%), după Germania (2%).

Republica Moldova nu este stat membru, deci Regulamentul nu i se aplică direct. Legătura există însă pe trei căi documentate:

1. Programul EU4Health. Conform Comisiei Europene, acordul de asociere a Republicii Moldova la EU4Health a fost semnat în februarie 2023 și se aplică retroactiv de la 1 ianuarie 2023; el deschide accesul la finanțarea programului, cu condiția conformității sistemelor naționale cu GDPR atunci când se prelucrează date personale.
2. Programul național pentru digitalizare și inovare în sănătate 2025-2030, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 556 din 3 septembrie 2025. Programul se raportează explicit la Regulamentul (UE) 2025/327: Dosarul Electronic de Sănătate (DES) interoperabil, operațional pentru 90% din pacienți până în 2030, cu „deplina conformitate cu cerințele Spațiului European al Datelor de Sănătate"; o entitate națională de tip Health Data Access Body; interoperabilitate transfrontalieră. Costul total estimat este de 831,9 milioane lei, din care 259,8 milioane lei pentru DES.
3. Țările terțe în EHDS. Articolul 75 alin. (5), aplicabil de la 26 martie 2035, deschide infrastructura de utilizare secundară participanților din țări terțe și organizațiilor internaționale, în condițiile Regulamentului.

Pentru un spital din Republica Moldova, concluzia practică este că DES național se îndreaptă spre standardele europene, deci sistemele achiziționate acum vor fi judecate după aceleași criterii.

Ce înseamnă pentru un spital din România sau Republica Moldova

Termenul care contează pentru majoritatea spitalelor este 26 martie 2029, pentru rezumatul pacientului, rețeta electronică și eliberarea electronică, urmat de 26 martie 2031 pentru imagistică, laborator și externări. Pașii de mai jos derivă direct din articolele citate; costurile și duratele depind de starea sistemelor existente, iar Regulamentul nu le estimează.

Lista de verificare

1. Inventarul datelor (art. 13, art. 14): identificați unde se produc astăzi cele șase categorii prioritare și dacă sunt înregistrate structurat într-un sistem EHR, nu doar ca PDF sau text liber.
2. Calitatea și codificarea datelor (art. 15, art. 78): formatul european de schimb va cere câmpuri structurate și terminologii comune; verificați completitudinea rezumatului pacientului și ce proporție din rezultatele de laborator sunt valori codificate.
3. Accesul pacientului (art. 3, art. 4, art. 8): stabiliți cum ajunge pacientul la datele sale (serviciul național sau un portal propriu conectat) și cum aplicați restricțiile cerute.
4. Jurnalizarea accesărilor (art. 9, art. 25): fiecare accesare a unui profesionist trebuie să fie înregistrată și disponibilă pacientului cel puțin trei ani; sistemul EHR va trebui să includă componenta europeană de jurnalizare.
5. Identificarea electronică (art. 12, art. 16): accesul profesioniștilor cere mijloace de identificare electronică recunoscute.
6. Utilizarea secundară (art. 51, art. 60, art. 71): pregătiți descrierea seturilor de date pentru catalogul național, un flux intern prin care puteți livra date organismului de acces în trei luni și un mod de a respecta opozițiile pacienților.
7. Sistemele dezvoltate intern (art. 26 alin. (2)): dacă spitalul își întreține propriul EHR, planificați conformitatea de producător până la 26 martie 2031.

Întrebări pentru furnizorul de sistem EHR

• Cum implementați cele două componente armonizate din art. 25 și când emiteți declarația UE de conformitate și marcajul CE (art. 39, art. 41)?
• Exportați rezumatul pacientului, rețeta și scrisoarea de externare în formatul european de schimb, pe măsură ce Comisia publică specificațiile (art. 15)?
• Cum se păstrează și se pun la dispoziția pacientului jurnalele de acces pe cel puțin trei ani (art. 9)?
• Ce mecanisme aveți pentru restricțiile cerute de pacient (art. 8) și pentru marcarea opoziției la utilizarea secundară (art. 71)?
• Puteți livra organismului de acces un set de date de-identificat, cu descrierea cerută de catalogul național (art. 60, art. 77)?

Consdinamic construiește software și inteligență artificială la comandă, cu cea mai mare profunzime în sănătate: produsele proprii rulează zilnic în rețeaua medicală privată Gral Medical din România, în 29 de locații, iar colaborarea cu Aiforia (Finlanda) pe seturi de date de patologie digitală de-identificate ne-a familiarizat cu exact tipul de fluxuri pe care EHDS le reglementează pentru utilizarea secundară. Societatea-soră din UE, Softmed Labs SRL (România), ne permite să lucrăm cu spitale din ambele țări după aceleași standarde.

Concluzie

EHDS nu este o recomandare, ci un regulament cu termene: 26 martie 2027 pentru autorități și specificații, 26 martie 2029 pentru rezumatul pacientului și rețeta electronică, 26 martie 2031 pentru imagistică, laborator și externări, 26 martie 2035 pentru țările terțe. Pentru un spital, pregătirea începe cu inventarul celor șase categorii prioritare, continuă cu jurnalizarea accesărilor și accesul pacientului și se încheie cu un sistem EHR al cărui producător poate arăta drumul spre declarația de conformitate. România are termenele direct aplicabile și este încă în faza de proiect în MyHealth@EU; Republica Moldova și-a aliniat programul național 2025-2030 la același Regulament. În ambele țări, întrebarea utilă nu este dacă EHDS privește spitalul, ci ce poate dovedi acesta, cu date structurate și jurnale, în martie 2029.